Cette première phase de l’entrée en clinique, estimée sur une durée de 18 mois, et qui doit démarrer au premier trimestre 2022, a pour objectif de valider le bénéfice de la délivrance physiologique d’insuline pour les patients diabétiques avec ExOlin® et d’évaluer l’innocuité ainsi que la tolérabilité de ce nouveau dispositif.
8 patients implantés selon un protocole chirurgical développé en collaboration avec l’IRCAD, centre d’excellence de formation chirurgie laparoscopique.
Pour mener cette investigation de sécurité et de performance de première utilisation chez l’Homme, le nombre de patients implantés a été fixé à 8, selon un recrutement échelonné. Les patients seront inclus et suivis par le Pr. Nathalie Jeandidier, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète et Nutrition des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.
Les premiers résultats sont attendus pour fin 2022. Cette étude Pilote sera suivie d’une étude Pivot multicentrique impliquant plusieurs pays en Europe sur un plus grand nombre de patients, qui aura pour objectif d’obtenir le marquage CE et la commercialisation d’ExOlin® d’ici à 2025.